3月23日晚，荣昌生物(688331)发布公告，宣布公司自主研发的注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）新增适应症获国家药品监督管理局批准，用于治疗特定人群的乳腺癌，这是该药物在国内获批的第四项适应症，进一步扩大了产品的临床应用范围。
资料显示，维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的 HER2 蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国 FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的 ADC 药物。截至目前，该药已相继获批用于治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌和 HER2 低表达且存在肝转移的乳腺癌四个适应症。
据了解，乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，根据 GLOBOCAN 2022 数据，全球乳腺癌的年新发病例数达 230 万，死亡病例达 67 万。在中国，乳腺癌年新发病例数达到35.7 万，死亡病例数达到 7.5 万。在每年新发乳腺癌病例中，约 3%～10%的患者在确诊时即有远处转移。早期患者中，约 30%～40%可发展为晚期乳腺癌。肝转移是乳腺癌中较为严重且具有高度致死性的转移类型，约 17.8%～35%的转移性乳腺癌患者会发生肝转移，5 年生存率约 20%。不可手术治疗的晚期乳腺癌传统治疗方式包括化疗、放疗等，患者往往无法耐受，最终发生疾病进展。
荣昌生物首席执行官房健民表示，乳腺癌严重威胁患者生命健康，临床治疗需求迫切。本次新适应症获批，进一步惠及HER2低表达伴肝转移的乳腺癌患者，临床价值显著。公司正积极探索维迪西妥单抗与其他药物的联合应用，未来将持续拓展其适应症范围，惠及更广泛的患者群体。
作为荣昌生物核心产品之一，维迪西妥单抗的适应症拓展，将进一步丰富公司产品矩阵，提升核心竞争力。据悉，该药物已于2024年通过国家医保谈判成功纳入乙类目录，患者自付比例大幅下降，带动终端处方量显著增长，为新增适应症的市场推广奠定了基础。
公开信息显示，荣昌生物是一家专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白等治疗性抗体药物领域的创新型生物制药企业，拥有四大核心技术平台，构建了覆盖自身免疫、肿瘤和眼科三大治疗领域的丰富产品管线，除维迪西妥单抗外，核心产品还包括泰它西普等，同时布局了多款新一代ADC药物，全球化布局成效显著，已与Seagen、艾伯维等跨国药企达成授权合作。
从ADC药物行业整体发展情况来看，当前行业正处于高速扩张与临床价值加速兑现的关键阶段，成为抗肿瘤创新药领域的核心增长赛道。行业研究数据显示，预计2026年癌症用ADC药物市场规模将达到183.1亿元，同比增长42.4%，延续高强度增长态势。
券商普遍认为，短期来看，ADC药物的临床渗透率将持续提升，医保支付体系的完善将进一步拉动终端需求，具备核心技术与商业化能力的头部企业将率先受益；中长期来看，ADC药物行业将向技术创新、靶点多元化方向发展，双抗-ADC、PROTAC-ADC融合等新技术路径将成为研发热点，同时海外授权将成为国内创新药企的重要增长极，国产ADC药物的全球竞争力有望持续提升。
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